Cafodd y Pecyn Canfod Canser Wrothelial ei gydnabod gan FDA yr UD fel “Dynodi Dyfais Torri Drwodd”

Yn gynnar ym mis Mai 2023, cafodd Pecyn Canfod Methylation DNA TAGMe (qPCR) ar gyfer Canser Wrothelial a ddatblygwyd yn annibynnol gan Shanghai Epiprobe Biotechnology Co., Ltd, “Dynodiad Dyfais Breakthrough” gan US FDA.

Nod Rhaglen Dyfeisiau Torri Drwodd yr Unol Daleithiau FDA yw sicrhau hyrwyddo cymeradwyo cynhyrchion gweithgynhyrchwyr i'r farchnad mewn cyfnod cymharol fyr, a galluogi cleifion i ddefnyddio cynhyrchion uwch yn gynharach.

I gymhwyso fel Dyfais Torri Trwodd, rhaid bodloni dau ofyniad allweddol,

1, Cymhorthion mewn triniaeth fwy effeithiol neu ddiagnosis o glefydau neu gyflyrau sy'n bygwth bywyd neu'n wanychol.

2, Cwrdd ag o leiaf un o'r gofynion canlynol,

A, Yn cynrychioli technoleg arloesol.

B, Dim cynnyrch amgen cymeradwy.

C, Cymharwch â chynhyrchion cymeradwy presennol, mae ganddo fanteision sylweddol.

D, Mae defnyddioldeb er budd gorau'r claf.

Mae'r dynodiad nid yn unig yn golygu bod arloesedd technolegol Epiprobe wrth ganfod canser wrothelial yn gynnar wedi'i gydnabod gan yr awdurdodau, ond mae hefyd yn cadarnhau arwyddocâd clinigol gwych a gwerth cymdeithasol UCOM (marcwyr canser cyffredinol yn unig) wrth ganfod canser wrothelial.Bydd pecynnau canfod canser wrothelial hefyd yn mynd ar y llwybr cyflym ar gyfer cofrestru, cymhwyso a marchnata yn yr Unol Daleithiau.