Cynhyrchion dibynadwy a sefydlog yw achubiaeth cwmni.Ers ei sefydlu bron i 5 mlynedd yn ôl, mae Epiprobe bob amser wedi rhoi ansawdd yn gyntaf, gan ddarparu cynhyrchion sgrinio cynnar canser dibynadwy o ansawdd uchel i ddefnyddwyr.Ar 9 Mai, 2022, ar ôl adolygiad trylwyr gan arbenigwyr o BSI Ardystio Sefydliad Safonau Prydeinig (Beijing) Co, Ltd, llwyddodd Epiprobe i basio ardystiad system rheoli ansawdd dyfeisiau meddygol "ISO 13485:2016".Cwmpas y cais dan sylw yw dylunio, datblygu, gweithgynhyrchu a dosbarthu pecynnau prawf canfod methylation genynnau (dull fflworoleuedd PCR).
Arwyddocâd gweithredu ardystiad ISO 13485
Mae hwn yn ardystiad cynhwysfawr o'r broses gyfan o ymchwil a datblygu cynnyrch, cynhyrchu a gwerthu o fewn y cwmni, sy'n nodi bod system rheoli ansawdd y cwmni yn cydymffurfio â safon ryngwladol ISO 13485: 2016 ar gyfer systemau rheoli ansawdd dyfeisiau meddygol.Mae'r cwmni'n gallu cynhyrchu a darparu cynhyrchion o ansawdd uchel yn barhaus sy'n diwallu anghenion cwsmeriaid dyfeisiau meddygol, ac mae wedi cyrraedd safonau rhyngwladol mewn dylunio, datblygu, cynhyrchu a gwerthu cynnyrch.Mae hyn yn nodi gwelliant pellach yn lefel rheoli ansawdd Epiprobe sy'n cwmpasu cylch bywyd cyfan y cynnyrch a symudiad tuag at safoni, normaleiddio a rhyngwladoli ei reolaeth ansawdd.
Ynglŷn â System Ardystio ISO 13485
Mae ISO 13485: 2016 yn safon rheoli ansawdd a ddatblygwyd gan y Sefydliad Rhyngwladol ar gyfer Safoni (ISO) yn benodol ar gyfer y diwydiant dyfeisiau meddygol (gan gynnwys adweithyddion diagnostig in vitro), sy'n cwmpasu prosesau megis dylunio a datblygu, cynhyrchu a dosbarthu dyfeisiau meddygol.Y safon hon yw'r safon system ansawdd ryngwladol a ddefnyddir amlaf yn y diwydiant dyfeisiau meddygol ac mae'n cynrychioli'r arferion gorau mewn rheoli ansawdd ar gyfer y diwydiant dyfeisiau meddygol rhyngwladol.
Proses Ardystio Ardystiad ISO 13485 Epiprobe
Ym mis Awst 2021, derbyniodd yr asiantaeth ardystio gais Epiprobe am ardystiad system rheoli ansawdd yn ffurfiol.Rhwng 1 Mawrth a 3ydd, 2022, cynhaliodd aelodau'r tîm archwilio arolygiad ac archwiliad trylwyr ar y safle o gyfluniad personél, cyfleusterau ac offer, a dogfennau a chofnodion cysylltiedig o gynhyrchu, ansawdd, ymchwil a datblygu, rheoli menter, a adrannau marchnata.Ar ôl archwiliad gofalus a manwl iawn, roedd arbenigwyr y tîm archwilio o'r farn bod strwythurau system rheoli ansawdd Shanghai Epiprobe Biology Co, Ltd (Xuhui) a Shanghai Epiprobe Jinding Biology Co, Ltd (Jinshan) yn gyflawn, roedd y dogfennau perthnasol yn gyflawn. digonol, ac roedd gweithrediad y llawlyfr ansawdd, dogfennau gweithdrefn, archwiliadau mewnol, adolygiadau rheoli, a phrosesau eraill yn dda ac yn cydymffurfio'n llawn â gofynion safon ISO 13485.
Mae rheoli ansawdd cynhwysfawr yn helpu Epiprobe i gyflawni canlyniadau ffrwythlon
Ers ei sefydlu, mae Epiprobe wedi cadw at werth "sefyll ar gynhyrchion" ac wedi sefydlu tîm adolygwyr archwilio mewnol i wneud y gwaith o baratoi dogfennau system rheoli ansawdd, archwiliadau mewnol a gwaith ymarferol arall i sicrhau bod cynhyrchion yn cydymffurfio'n llwyr â safonau rheoleiddio a dogfennau mewnol trwy gydol y broses rheoli cylch bywyd cyfan, gan wireddu rheolaeth ansawdd gynhwysfawr yn raddol.Mae'r cwmni wedi sicrhau 4 ffeil dyfais feddygol Dosbarth I (Newyddion Da! Mae Epiprobe Biology yn Cael Dau Ffeil Dyfais Feddygol Dosbarth I ar gyfer Adweithyddion Echdynnu Asid Niwcleig!) a 3 ardystiad CE Ewropeaidd ar gyfer pecynnau canfod methylation genynnau canser (Pecyn Canfod Methylation Genynnau Canser Epiprobe Three: Cael Ardystiad CE Ewropeaidd), ac mae wedi cymryd yr awenau wrth fynd i mewn i'r farchnad o ddiagnosis methylation genynnau canser.
Yn y dyfodol, bydd Epiprobe yn dilyn gofynion system rheoli ansawdd ISO 13485:2016 yn llym, gan gadw at y polisi ansawdd "Canolbwyntio ar Gynnyrch, Technoleg-ganolog, a Gwasanaeth-ganolog".Bydd y tîm rheoli ansawdd yn optimeiddio'r nodau strategol ansawdd yn barhaus, yn rheoli pob cyswllt o ddatblygiad adweithydd i'r broses gynhyrchu yn gynhwysfawr, a bob amser yn gweithredu'r gofynion rheoli prosesau a rheoli risg a nodir yn nogfennau'r system ansawdd yn llym i sicrhau diogelwch a chywirdeb cynhyrchion.Bydd y cwmni'n gwella ei lefel rheoli ansawdd yn barhaus, yn sicrhau ansawdd cynhyrchion a gwasanaethau, yn gwella'r gallu i ddiwallu anghenion a disgwyliadau cwsmeriaid yn barhaus, ac yn darparu cynhyrchion a gwasanaethau sgrinio cynnar canser o ansawdd uwch i gwsmeriaid.
Amser postio: Ebrill-28-2023